山东新华制药股份(00719)：氯化钾颗粒获得药品补充申请批准通知书

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾颗粒(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。

2023年8月，新华制药与广州艾格生物科技有限公司(以下简称“广州艾格”)签订了本品的生产技术及持有人转让合同，合同约定：广州艾格将拟取得的氯化钾颗粒的制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益，包括但不限于产品生产、销售、市场推广等，一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向广州艾格分阶段支付相关转让费。

根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需提交公司董事会及股东会审议。本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

2026年3月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2026年4月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。

本品用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，在这些患者通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳时。

本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》甲类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构氯化钾销售额约为人民币7.9亿元。

氯化钾颗粒于2026年4月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许可持有人，有利于丰富公司制剂产品系列，提高竞争力。