恒瑞医药(01276)：国药监局批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片新增适应症，用于成人重度斑秃患者

恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，批准公司自主研发的 1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302 片)新增适应症，用于成人重度斑秃患者。

据悉，斑秃(alopecia areata，AA)是一种慢性免疫介导的炎症性非瘢痕性脱发，可发生于任何年龄，并对患者的心理健康和生活质量产生负面影响[1]。流行病学数据显示，全球人群的斑秃终生患病率高达 2%。亚洲国家/地区患病率更高， 2021 年中国斑秃患者约 349 万，疾病负担不容忽视[3]。目前斑秃患者仍存在多方面的未被满足需求。斑秃的病程与预后因人而异，轻度患者大部分可自愈或在治疗后痊愈。但重度斑秃难以治愈，长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂不仅副作用较大，且存在疗效递减、治疗抵抗、停药复发率高等治疗困境。同时，斑秃对患者的工作、生活和心理健康造成严重损害，尤其重度斑秃患者抑郁症和焦虑症的患病率较高。因此，斑秃患者亟需能够有效促进并持久维持毛发再生、长期安全性好且便捷给药的创新治疗方案。

硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。该产品已在国内获批上市三个适应症，分别为：用于对一种或多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性嵴柱炎成人患者;用于对一种或多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者;用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市，包括辉瑞的利特昔替尼胶囊(LITFULO®)、礼来的巴瑞替尼片(OLUMIANT®)和 Sun Pharmaceutical Industries 的 Deuruxolitinib 片(LEQSELVI™)等，但尚未有国内企业自研的 JAK1 抑制剂获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年利特昔替尼胶囊、巴瑞替尼片全球销售额合计约为 10.47 亿美元。截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约109100万元。